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| 事项名称 | 【法规】《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2014年7月29日中华人民共和国国务院令第653号修正，自公布之日起施行） 第八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 【规章】《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日中华人民共和国卫生部令第46号公布，自2006年3月1日起施行） 第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。 同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。 |
| 许可条件 | 一、医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件： 1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； 2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施； 3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； 4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； 5.具有放射事件应急处理预案。 二、医疗机构开展放射治疗工作，应当具有下列人员： 1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； 2.病理学、医学影像学专业技术人员； 3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员； 4.放射治疗技师和维修人员。 三、开展核医学工作的，应当具有下列人员： 1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师； 2.病理学、医学影像学专业技术人员； 3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 |
| 申请资料 | 一、申请放射诊疗卫生许可申报资料 1.《放射诊疗许可申请表》（需同时提交电子版）；2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；3.放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书（复印件）；4.放射诊疗设备(或放射源) 设备情况一览表 (需同时提交电子版）；5.属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件和大型仪器配置许可证（验原件收复印件）；6.本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和场所检测报告（验原件交复印件）；7.《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（验原件收复印件）；8.新建、改建、扩建项目需要提交《建设项目放射防护控制效果评价报告书》及放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（报告书交复印件盖公章，竣工验收合格证明文件交原件）。 二、申请放射诊疗许可校验 1.放射诊疗许可校验申请表；2.放射诊疗许可证》（正、副本）及复印件；3.《有效的《医疗机构执业许可证》复印件；4.放射诊疗人员一览表及人员变动情况说明； 5.在用放射诊疗设备(或放射源) 设备情况一览表 (需同时提交电子版）；6.本校验期内放射工作人员个人剂量监测报告、健康检查结果、培训合格证明复印件；7.本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和场所检测报告（验原件交复印件）；8.本周期开展有关放射防护与质量控制管理工作情况报告；9.放射事件发生与处理情况；10.设备变更情况及新、改、扩建设项目放射防护验收文书。 三、放射诊疗变更申请 1.《放射诊疗变更申请表》（书面及电子版）；2.《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）；3.《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）；4.不同变更事项，应提供以下事项：（1）增加仪器设备需提供：（a）拟增设备一年内放射防护性能检测报告和放射诊疗场所检测报告原件及复印件（经核查后，原件退回，复印件保留）；（b）新增放射诊疗设备(或放射源) 设备情况一览表（书面及电子版；每台仪器在所在场所里需注明详细地址及科室）；（c）涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，需提供大型医用设备配置许可证明文件[湖北省卫生计生委出具的配置（更新）乙类大型医用设备的批复和大型仪器配置许可证]（验原件交复印件）；（d）《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目需要提交放射诊疗建设项目审查、竣工验收相关资料：《建设项目放射防护预评价报告书》及《建设项目放射防护预评价报告的批复》；《建设项目放射防护控制效果评价报告书》及《建设项目放射防护竣工验收的批复》（报告书交原件或复印件盖公章，竣工验收的批复文件交原件）；（2）放射诊疗注销设备的，需提供设备注销清单；（3）新增放射诊疗项目的，还需提供相应的放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；（4）变更单位名称、门牌号、法定代表人、负责人的基本信息需提供已变更的《医疗机构执业许可证》及法定代表人的身份证复印件。 四、放射诊疗遗失补办申请 1.向原发证机关提出补办申请公函； 2.法定代表人或负责人身份证复印件及证明材料； 3.提供登载遗失声明原证作废的省级以上报刊原件一份。 五、注销放射诊疗许可 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。 |
| 办理程序 | 1.受理阶段：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补齐补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查阶段：审核材料的真实性和合法性；提出审查意见。 3.决定阶段：作出行政许可或不予行政许可的决定（不予许可的应书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。 4.送达阶段：制发送达批准资质证书并信息公开。 5.事后监管阶段：定期不定期开展检查。 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 办理部门 | 霍尔果斯市卫生和计划生育委员会（卫生监督） |
| 办理地址 | 霍尔果斯市陇海路3号 |
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| 名称 | 描述 | 表格 | 样例 | 说明 |
| 放射诊疗机构许可 |
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